Por Edu Carvalho, em 28/04/2021 às 10h33

Com a indisponibilidade das vacinas CoronaVac, ao menos três cidades do estado do Rio de Janeiro suspenderam a aplicação da segunda dose do imunizante que combate a Covid-19.
Segundo contagem feita pelo G1 até ontem, terça-feira, 27, demais cidades no interior do Rio (regiões dos Lagos, Norte e Noroeste e Serrana) também seguem sem aplicação da vacina chinesa, aplicando apenas a produzida pela AstraZeneca/Oxford. São elas: Maricá, Mangaratiba, Duas Barras, Casimiro de Abreu, Rio Bonito e Italva. 

Já na capital, ainda há estoque, e a chegada das novas remessas estão previstas para os dias 3, 9 e 10 de maio, segundo informa a Secretaria Municipal de Saúde. 

No início desta semana, o ministro da saúde Marcelo Queiroga disse, quando participava de uma discussão no Senado sobre os protocolos adotados pela pasta em relação a pandemia, disse que há “dificuldade” no fornecimento de vacinas CoronaVac. Ainda assim, o Ministério da Saúde prometeu ontem, terça-feira (27), enviar na próxima semana aos Estados novos lotes para aplicações que estão pendentes aos grupos prioritários. De acordo com a Saúde, falta enviar vacinas para cerca de 416 mil pessoas tomarem a segunda dose da CoronaVac.

Em entrevista a Rádio CBN, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, informou que houve um “pequeno atraso” na entrega de mais de três milhões de doses pelo governo federal. Ao todo, 42,4 milhões foram entregues, quando o acordado era um montante de 46 milhões. Covas disse que o cronograma deve ser normalizado a partir do mês de maio, aferindo ao Ministério da Saúde a responsabilidade de distribuição dos lotes. 

Sobre a ‘Butanvac’, vacina produzida em território nacional, o diretor afirmou que a produção deve ser iniciada ainda neste mês em grande escala, aguardando apenas a aprovação final da Anvisa para iniciar os testes clínicos.

Por Kelly San, em 27/04/2021 às 11h21

O contágio pelo novo coronavírus ocorre de forma diferente em crianças e adultos. Nos pequenos, o vírus parece usar o receptor da enzima conversora de Angiotensina 2 (ECA-2) para se alojar e alguns estudos mostram que em crianças esses receptores estão em menor quantidade nas vias aéreas como nariz boca e garganta – comparados aos adultos – o que dificulta a infecção do novo coronavírus . Mesmo assim, cientistas indicam que este grupo, pode sim ser infectado e quando infectado pelo vírus, tende a ser assintomático.

“No início da pandemia, pensava-se que crianças não estavam sendo infectadas, mas agora está claro que a quantidade de infecção em crianças é a mesma que em adultos”, disse Andrew Pollard, professor de Infecções Pediátricas e Imunidade na Universidade de Oxford, em entrevista à BBC Brasil.

Levando este cenário em consideração, autoridades de Saúde, desde o ano passado, vem monitorando uma doença em crianças que pode está ligada à Covid-19. A Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P), associada à Covid-19, tem causado óbitos em crianças e adolescentes, segundo dados recentes do Ministério da Saúde. De abril de 2020 até fevereiro de 2021, no Brasil, foram 736 casos e 46 óbitos de crianças e adolescentes por esta síndrome.

A (SIM-P) pode se desenvolver em crianças e adolescentes que tiveram contato com o vírus da Covid-19 previamente e que, inclusive, já estão curadas da enfermidade. Ela vem sendo registrada em uma minoria de crianças atingidas pela Covid-19 ao longo da pandemia, mas foi responsável por pouco mais de 40 óbitos. No mundo são mais de 300 casos em países como Espanha, França, Canadá e Estados Unidos. Conforme informações da secretária de saúde, parte dos pacientes que desenvolveram a  (SIM-P), apresentaram infecção pelo coronavírus ou tiveram Covid-19 anteriormente, ainda não há evidências de que uma síndrome cause a outra, mas autoridades seguem avaliando o crescimento da síndrome no país.

Um estudo recente realizado pela prefeitura de São Paulo diz que 64,5% das crianças expostas ao vírus apresentam quadros leves. No Brasil, as mortes nesse segmento são raras, sendo um pouco mais de 0,6% de registros de óbitos segundo o mesmo estudo. 

Uma das principais medidas adotadas por muitos governos foi o fechamento de todos os estabelecimentos de ensino, com base de que as crianças, apesar de serem muito menos propensas a desenvolver os sintomas mais graves da covid-19, poderiam contagiar adultos, facilitando a disseminação do vírus, tornando-se como os especialistas chamam “super-disseminadores”. Mas alguns experimentos em pequenas escalas realizados em países da Europa e na Ásia, mostraram que crianças pequenas são menos suscetíveis a infecção e transmissão do vírus. 

Medidas vêm sendo pensadas para imunização de crianças e adolescentes 

No dia 30 de março de 2021 a presidente da Fundação Oswaldo Cruz, a Fiocruz, Nísia Trindade, anunciou que um pedido seria apresentado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA, para iniciar estudos da vacina de Oxford/AstraZeneca contra a covid-19 em crianças no Brasil. No mundo, os laboratórios Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech, Pfizer/BioNTech e Moderna iniciaram as testagens de suas vacinas em crianças e adolescentes mais jovens, e caso seja comprovada a eficácia dos testes, ampliará a garantia de  proteção para este grupo também.  O laboratório Johnson & Johnson disse que testará a vacina em bebês e crianças, mas ainda não anunciou a data para o início dos testes. O Instituto Gamaleya, responsável pela vacina Sputnik V, anunciou que pretende dar início aos testes clínicos em menores de 18 anos, também sem data. A recomendação da Fiocruz é que crianças acima de dois anos, sem o uso de chupeta, utilizem máscaras para proteção.

Compra da vacina foi solicitada por estados e municípios do Nordeste

Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil, em 27/04/2021 às 10h46

Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante
Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação
Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.